Ejemplo de monografía de droga vegetal de la Agencia Europea del Medicamento (EMA).
Olga Mª Palomino Ruiz-Poveda, Departamento de Farmacología, Facultad de Farmacia, Universidad Complutense de Madrid
Resumen de la ponencia presentada en la Jornada de Fitoterapia y salud osteomuscular, Madrid, 14-15 de octubre de 2016
Los preparados a base de plantas medicinales que se presenten con finalidad de diagnóstico, prevención o tratamiento de una enfermedad deben seguir la normativa vigente con el fin de conseguir una autorización de comercialización con una indicación terapé
utica determinada. A nivel nacional, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) es la entidad responsable de la evaluación y autorización de todo tipo de medicamentos en España, aunque desde 1994, es la Agencia Europea del Medicamento (EMA) la encargada de coordinar la evaluación científica sobre la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos en procedimiento de autorización, así como de elaborar un dictamen científico de la mayor calidad posible, con el fin de armonizar el espacio europeo.
El Grupo de trabajo Working Party on European Union Monographs and European Union List (MLWP), perteneciente al Comité de Medicamentos de Plantas creado en la EMA (Committee on Herbal Medicinal Products -HMPC) es el responsable de elaborar las monografías que incluyan datos de seguridad y eficacia basados en la tradición o en evidencias científicas que servirán de base para la elaboración de las Fichas Técnicas y prospectos de los medicamentos tradicionales a base de plantas (MTP) o con uso bien establecido (UBE), respectivamente.
Las monografías del HMPC que son aprobadas se publican en la página web de la EMA y contienen toda la información referente a un medicamento que contenga las sustancias vegetales o preparados descritos en la monografía: para qué se utiliza, a quién está dirigido (por ejemplo, sólo adultos o adultos y niños, mujeres embarazadas, etc.) e información de seguridad incluyendo efectos secundarios e interacción con otros medicamentos.
En la actualidad, el HMPC ha finalizado más de un centenar de monografías comunitarias. De ellas, 18 corresponden a preparados de plantas utilizados para el tratamiento del dolor y la inflamación, como el árnica (flor), cápsico (fruto), eucalipto (aceite esencial) o el romero (hoja y aceite esencial), entre otros. La mayoría de ellos son para uso externo y la indicación terapéutica aceptada es el alivio del dolor muscular o articular localizado. La hoja de fresno (Fraxinus excelsior L., F. angustifolia Vahl.), la raíz de harpagofito (Harpagophytum procumbens (Burch.) DC. ex Meisn.), la corteza de sauce (Salix spp.) y la hoja de ortiga (Urtica dioica L., U. urens L.) son algunas de las drogas vegetales más utilizadas para el alivio del dolor articular menor, en distintos preparados de uso oral.
Desde la implementación de la Directiva europea 2004/24/EC sobre medicamentos tradicionales a base de plantas y la publicación de las correspondientes monografías, se ha incrementado notablemente la calidad de dichos medicamentos, así como la información necesaria para una dispensación adecuada y su uso seguro por parte de los pacientes.
