Narro A a, Risco E b
a Elaborados Dietéticos S.A.U. El Papiol (Barcelona)
b Facultat de Farmàcia (UB), Barcelona
Comunicación presentada en el 12º Congreso de Fitoterapia de SEFIT. Murcia, 9-12 de noviembre de 2023
En un estudio clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, se ha valorado la eficacia y seguridad de un complemento alimenticio (Buenas Noches Total, BNT) a base de glicina, GABA, melatonina, y extractos vegetales (valeriana, pasiflora y amapola de California) en pacientes con insomnio primario. Los resultados se han comparado con el mismo producto sin glicina (Buenas Noches, BN), complemento alimenticio comercializado desde hace 10 años.
Fueron incluidos 60 sujetos, mayores de 18 años, diagnosticados con insomnio primario según el criterio DSM-5, y distribuidos en 3 grupos (placebo, BN y BNT, 1 comprimido diario, media hora antes de acostarse). Las principales variables estudiadas fueron latencia de sueño y duración real del sueño, recogidas por un dispositivo de monitorización ambulatoria homologado (Kronohealth). Todos los participantes firmaron consentimiento informado y el estudio se realizó según la declaración de Helsinki. La duración del estudio fue de dos semanas: una previa al tratamiento para la monitorización de los parámetros basales y una de tratamiento. Además, se utilizaron cuestionarios normalizados: ISI (índice de severidad del insomnio) y ESS (Escala de somnolencia de Epworth).
La eficacia de ambos productos fue observada desde el primer día y de forma más significativa con BNT. En el grupo de BNT la latencia de sueño fue de 9 minutos, mostrando una mejora de 17 y 6 minutos respecto al grupo placebo y BN, respectivamente. El incremento de tiempo de sueño observado en el grupo BNT y BN fue de 80 y 40 minutos, respectivamente, mientras que no se incrementó en el placebo. El índice de severidad del insomnio disminuyó en un 53% y 33% en el grupo BNT y BN, respectivamente.
Ambos productos muestran una buena inducción y mantenimiento del sueño, que es más significativa con la adición de una baja dosis diaria de glicina (50 mg), demostrando un efecto sinérgico con el resto de los ingredientes, probablemente gracias a la combinación con GABA y extractos vegetales con acción gabaérgica. El efecto de esta combinación contribuye al desarrollo y mejora de productos fitoterápicos, dentro del abordaje integrativo del insomnio.