Esther Frías Diaz a, María Costa Rodríguez b
a CS Ventanielles, Oviedo
b CS Santa Mónica, Rivas Vaciamadrid
Presentación en el XV Congreso de Fitoterapia Ciudad de Oviedo – Jornada de Fitoterapia de SEFIT
La Unión Europea ha intensificado la regulación de la levadura roja de arroz (Monascus purpureus) por los riesgos asociados a sus monacolinas, especialmente la monacolina K. Tras restringir su uso en complementos alimenticios en 2022 y retirar su declaración de propiedades saludables en 2024, en 2026 avanzó una propuesta para prohibir las monacolinas de levadura roja de arroz en alimentos, incluidos los complementos alimenticios. Esta medida abre el debate sobre la seguridad, la calidad y la posible autorización de determinados preparados como medicamentos.
La Unión Europea fundamenta su actuación en los siguientes motivos:
• Reacciones adversas graves: La EFSA identificó casos de toxicidad muscular, incluida rabdomiólisis, y lesiones hepáticas, con reacciones graves notificadas desde ingestas de 3 mg/día. La presencia de contaminantes en algunos preparados de levadura roja de arroz puede contribuir a la aparición de efectos adversos, un ejemplo es la citrinina, una micotoxina con toxicidad renal.
• Ausencia de una dosis segura establecida: El Reglamento (UE) 2022/860 limitó la cantidad diaria a menos de 3 mg y estableció advertencias, pero la evaluación de la EFSA de 2025 concluyó que no puede establecerse una ingesta diaria carente de preocupación sanitaria.
• Limitaciones de la evidencia disponible: Los ensayos clínicos disponibles son en su mayoría pequeños y breves, por lo que no permiten descartar efectos adversos infrecuentes pero graves. Persisten incertidumbres sobre las interacciones farmacológicas y la seguridad en determinados grupos de población.
• Protección de grupos vulnerables y prevención de interacciones: La normativa desaconseja estos productos a menores de 18 años, mayores de 70, embarazadas y mujeres en lactancia, así como su combinación con medicamentos para reducir el colesterol u otros productos con levadura roja de arroz.
A nuestro juicio, uno de los aspectos más interesantes de esta evolución regulatoria es que la preocupación se centra en la imposibilidad de establecer una ingesta segura, y no en la ausencia de eficacia hipolipemiante.
Esta distinción invita a reflexionar sobre el encaje regulatorio de determinados preparados de levadura roja de arroz. Si no resulta posible garantizar su seguridad bajo las condiciones de uso propias de los complementos alimenticios, ¿podría tener sentido evaluar algunos de estos preparados desde una perspectiva farmacéutica?
¿Podrían algunos preparados de levadura roja de arroz encontrar una nueva vía de uso como medicamentos a base de plantas, siempre que demuestren cumplir los requisitos necesarios de calidad, seguridad y eficacia?
